Pomi-T
El complemento alimenticio integral rico en polifenoles Pomi-T® ha demostrado tener un efecto anticancerígeno directo en hombres con cáncer de próstata.
Resumen del ensayo aleatorizado doble ciego controlado con placebo de la Red Nacional de Investigación del Cáncer.
Robert Thomas 1,2,3 Madeleine Williams 1 , Habinda Sharma 1 , Assim Chaudry 2 , Pat Bellamy 3 1 The Primrose Research Unit, Bedford Hospital, 2 Departamento de Oncología, Addenbrooke's Cambridge University NHS 3 Trust, 3 Department of postgraduate Medicine, Cranfield University .
Certificación y garantía de calidad
Este ensayo fue aprobado por el Comité Nacional de Ética, revisado por pares por el Comité de Investigación de Terapias Complementarias del Instituto Nacional de Investigación del Cáncer (NCRI) y adoptado por la Red Nacional de Investigación del Cáncer.
El apoyo financiero fue proporcionado por la organización benéfica Prostate Action y Primrose Oncology Research Fund. No recibió financiación comercial.
El proceso de aleatorización fue subcontratado y auditado de forma independiente por una agencia externa para garantizar el cumplimiento de las Directrices europeas de buenas prácticas clínicas. Los datos fueron auditados externamente antes del análisis independiente en la Universidad de Cranfield.
Otra información y enlaces sobre la evaluación científica:
- Protocolo de ensayo original: enlace a cancernetUK
- Lea el resumen original como presentación oral en la sección principal de cáncer de próstata de ASCO - enlace a ASCO
- Lea los resultados finales del estudio Pomi-t original: enlace al artículo
- Lea el artículo de seguimiento que correlaciona la resonancia magnética y el PSA que encuentran hombres en vigilancia activa: enlace al artículo
- Ver cobertura de prensa del juicio – Enlaces
Antecedentes del estudio:
Los alimentos ricos en polifenoles, como la granada, el té verde, la cúrcuma y el brócoli, han demostrado efectos anticancerígenos en estudios de laboratorio. En humanos, los estudios observacionales han relacionado su ingesta con un menor riesgo de enfermedades relacionadas con la inflamación crónica, incluidas las enfermedades crónicas, incluido el cáncer. Concentrar estos alimentos en una cápsula es una forma conveniente de aumentar la ingesta de polifenoles de un individuo, pero hasta ahora los estudios clínicos no han establecido firmemente que estos beneficios para la salud o los marcadores de progresión del cáncer. Los hombres con cáncer de próstata, manejados con vigilancia activa (AS) o espera vigilante de una recaída de PSA después de tratamientos radicales, son una cohorte ideal para evaluar una intervención en el estilo de vida ya que tienen un marcador sérico útil de su enfermedad (el PSA). Además, las intervenciones médicas a menudo no están indicadas inicialmente en caso de recaída. Además, estos hombres parecen tener un gran interés en los remedios de autoayuda, ya que los informes indican que entre el 50 y el 70 % de los hombres con cáncer de próstata admiten tomar suplementos de venta libre.
Objetivos de este estudio:
Determinar si una píldora alimenticia rica en polifenoles influyó en la tasa de progresión del PSA entre los hombres tratados con vigilancia activa o conducta expectante versus un placebo.
Métodos:
203 hombres, de 53 a 89 años de edad (promedio de 74 años), con cáncer de próstata histológicamente confirmado fueron evaluados en este ensayo doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo. El 59% estaba siendo manejado con vigilancia activa primaria (SA) o el 41% con espera vigilante (WW) con una recaída progresiva de PSA después de intervenciones radicales previas. Fueron aleatorizados para recibir una cápsula oral dos veces al día que contenía una mezcla de semillas de granada, té verde, brócoli y cúrcuma o un placebo idéntico durante 6 meses. El proceso aleatorio no produjo ninguna diferencia estadística en el grado de Gleason, el índice de masa corporal (IMC) o la categoría de tratamiento, aunque los hombres eran ligeramente mayores en el grupo de placebo (72 años frente a 76 años). Cuatro hombres se retiraron después de la asignación al azar, comenzaron terapias con andrógenos, por lo que no se incluyeron en la evaluación estadística.
Resultados
Aumento porcentual del PSA: la mediana del cambio porcentual del PSA para los pacientes del grupo Pomi-T fue un aumento del 14,7 % (IC del 95 %: 3,4 %-36,7 %), en comparación con un aumento del 78,5 % (intervalo de confianza del 95 %: 48,1 % -115,5%) para los pacientes del grupo placebo. La mediana de PSA aumentó a un ritmo significativamente más lento en el grupo de Pomi-T en comparación con los hombres que tomaron placebo (diferencia de 63,8 % ANCOVA, p = 0,0008).
Porcentaje de hombres que tenían un PSA estable o más bajo al final del estudio: al finalizar el ensayo, el número de hombres con un PSA estable o más bajo era 61 (46 %) en el grupo Pomi-T, en comparación con 9 ( 14%) en el grupo placebo. Esta diferencia fue estadísticamente significativa (valor de Chi-cuadrado con 1 grado de libertad = 19,58, p=0,000010).
Porcentaje de hombres en quienes Pomi-T impidió un cambio en el manejo: Ciento catorce (92,6%) hombres en el grupo Pomi-T continuaron con vigilancia o WW al final de su participación en el estudio, en comparación con 38 (74% ) en el grupo placebo. Esta diferencia de 18,6% fue estadísticamente significativa (p=0,01).
Análisis de subgrupos: no hubo diferencias significativas en la mediana del cambio en el PSA desde el inicio hasta los 6 meses en el grupo de Pomi-T o placebo entre cualquiera de los subgrupos predeterminados (IMC, grado de Gleason, edad o categoría de tratamiento). No hubo diferencias significativas al principio o al final del estudio entre los subgrupos para las medidas de colesterol, presión arterial, glucosa sérica o proteína C reactiva.
Efectos secundarios, seguridad e interacción farmacológica: Pomi-T fue bien tolerado y no se informaron síntomas del sistema nervioso central, como agitación, insomnio o temblores. Ninguno de los hombres que tomaban warfarina informó cambios inesperados en el INR o la presión arterial mientras tomaban ramipril. El 12 % de los hombres del grupo Pomi-T y el 4,6 % de los hombres del grupo placebo informaron efectos positivos; El 24 % de los hombres en el grupo de Pomi-T y el 34 % de los hombres en el grupo de placebo informaron eventos adversos; los eventos gastrointestinales, considerados por separado, fueron informados por el 15,5 % de los hombres del grupo Pomi-T en comparación con el 7,5 % de los hombres del grupo placebo. Ninguna de estas diferencias fue estadísticamente significativa.
Conclusiones:
En este estudio, se demostró que los hombres que tomaban el complemento alimenticio completo (Pomi-T) tenían un aumento porcentual medio significativamente más bajo en el PSA en comparación con los hombres que tomaban un placebo (P<0,0001). La diferencia en el aumento porcentual del PSA entre estos grupos desde el principio hasta el final del estudio fue grande (63,8 %); y dado que las características de los pacientes estaban bien equilibradas y el ensayo tenía suficientes números para garantizar un poder estadístico adecuado, los resultados de este estudio ofrecen una guía clínicamente significativa para los hombres que contemplan suplementos nutricionales después del cáncer de próstata. Los ensayos futuros analizarán la continuación de la intervención por más tiempo e incluirán a hombres con diferentes estadios de la enfermedad.