El estudio de Polybalm

El diseño completo del estudio Polybalm se puede ver en el sitio web oficial de ensayos . Polybalm es el único remedio natural que se diseñó, preparó y evaluó científicamente en un importante ensayo controlado aleatorizado (RCT, por sus siglas en inglés) del gobierno en el Reino Unido . 151716 ).

Lea el artículo científico preliminar completo: mayo de 2018

Fondo

Las uñas están hechas de células madre vivas y, debido a que se dividen rápidamente, son especialmente susceptibles a la quimioterapia ¹ . Como consecuencia, el daño desfigurante de las uñas es común, especialmente después de regímenes que contienen taxanos usados ​​para hombres y mujeres con cáncer de mama y próstata. El tipo y la gravedad del daño son variables, pero la mayoría de los regímenes intravenosos pueden causar crestas en las uñas, que corresponden a los momentos de los episodios de quimioterapia conocidos como "líneas de Beau". El daño más pronunciado de las uñas por quimioterapia conduce a decoloración, uñas quebradizas, paroniquia aguda, onicólisis y, a veces, incluso la pérdida completa de la uña. Este daño suele ser antiestético y contribuye a problemas de imagen corporal durante la quimioterapia ². Las consecuencias más graves incluyen dolor, que puede limitar las actividades de la vida diaria, e infección secundaria. Esto es especialmente preocupante cuando los pacientes también son neutropénicos, ya que las uñas podrían ser una fuente de infección sistémica.

Además de la destrucción de las células madre de las uñas que proliferan rápidamente, también se cree que el daño se debe a las propiedades inflamatorias mediadas neurogénicamente y antiangiogenéticas de la quimioterapia ^5,6,7 . Si se marcan, las uñas pueden separarse del lecho causando dolor, infecciones bacterianas y fúngicas secundarias aumentando considerablemente el daño a la uña ^5,6,7 .

Se recomienda una variedad de estrategias anecdóticas a los pacientes durante la quimioterapia, incluida la higiene de las uñas, el uso de esmalte de uñas y la prevención de traumatismos. Anteriormente hemos publicado un informe que muestra que enfriar el lecho ungueal con recipientes de agua helada ayuda a reducir su gravedad ⁴ . Comprensiblemente, la práctica nunca se ha popularizado dentro de los límites de una unidad de quimioterapia ocupada. Los guantes refrigerantes disponibles comercialmente están disponibles, pero no son particularmente populares entre las enfermeras de quimioterapia del Reino Unido, ya que pueden cubrir las venas de las manos y evitar la evaluación de las extremidades del paciente ^8,9 .

Muchos grupos de defensa de los pacientes aconsejan masajear con bálsamos humectantes en el lecho ungueal, basándose en la suposición de que aplicar aceite en la piel alrededor de las cutículas podría mejorar el cumplimiento, evitando así que se rompan, lo que puede ser una vía de infección y dañar el lecho ungueal. Aunque esto parece intuitivamente beneficioso, no hay estudios que respalden esta práctica o aconsejen qué bálsamos usar. También se suele recomendar a los pacientes que se pongan esmalte de uñas a pesar de saber que los quitaesmaltes secan las uñas. Del mismo modo, no hubo ensayos prospectivos publicados previamente para respaldar esta práctica durante la quimioterapia o en una población sana.

Desarrollo del bálsamo en investigación (polybalm)

La elección de los aceites esenciales y las ceras se realizó tras una extensa revisión científica de los datos clínicos y de laboratorio, por parte del comité científico de ensayos clínicos. Luego de una revisión de varios cientos de candidatos potenciales, los cuatro aceites y las cuatro bases fueron seleccionados no solo por sus propiedades individuales, sino también porque trabajaron en sinergia entre sí para garantizar que sus beneficios para la salud fueran complementarios y se aprovecharan al máximo.

El comité en sí fue único en el sentido de que, por primera vez, reunió a científicos médicos tradicionales, oncólogos y enfermeras experimentados con terapeutas complementarios naturales, herbolarios calificados y enfermeras de todo el Reino Unido, todos trabajando junto con los propios pacientes. Luego, este equipo colaboró ​​​​estrechamente con el flujo de trabajo de cambio de comportamiento y estilo de vida nacional de la Red Nacional de Investigación del Cáncer respaldada por el Departamento de Salud, asesores del Departamento de Ciencias Biológicas de la Universidad de Coventry y comités de ética de Bedford y Cambridge University Hospital fideicomisos.

Una vez que se seleccionaron los ingredientes, se prestó un cuidado meticuloso para garantizar los tipos y cantidades correctos de aceites para garantizar que no irritaran la piel. Las bases contenían aceite de oliva virgen extra prensado en frío, cera de abejas orgánica, manteca de cacao sin refinar y manteca de karité orgánica sin refinar. Los aceites esenciales incluían Gaultheria procumbens, lavandula officinalis, eucalyptus globulus, tarchonanthus camphoratus; el resumen científico completo de sus propiedades se puede ver en el sitio web de ensayos formales.

Cómo estos aceites previenen el daño de las uñas inducido por la quimioterapia:

Las ceras y los aceites del polibálsamo son especialmente ricos en fitoquímicos, especialmente en el grupo de los polifenoles fenólicos. Además de sus capacidades básicas para humectar la piel y evitar que las uñas se sequen, rajen o agrieten, se sabe que tienen propiedades antiinflamatorias y antioxidantes ^1,2,3 . Se planteó la hipótesis para el ensayo de polibálsamo de que los aceites con estas propiedades, aplicados localmente en el lecho de la uña, serían de absorción suficiente para actuar como un antídoto local para la quimioterapia, previniendo el daño a las células madre en proliferación. Además, sus propiedades antimicrobianas ayudarían a prevenir infecciones secundarias, por lo que, en general, mantendrían la uña sana e intacta ^1,2,3 .

Autenticidad y control de calidad del estudio:

El bálsamo de investigación fue fabricado específicamente para este estudio por Power Health Ltd y las pruebas cosméticas y la certificación de productos europeos fueron realizadas por Advantis Laboratories Ltd. Cumplen completamente con los estándares de cosméticos de la Unión Europea (licencia de producto 76/768/EEC). El comité de ensayos colaboró ​​estrechamente con el flujo de trabajo de cambio de comportamiento y estilo de vida nacional de la Red Nacional de Investigación del Cáncer, respaldada por el Departamento de Salud. El comité incluía asesores independientes del Departamento de Ciencias Biológicas de la Universidad de Coventry, estaba regido por el comité de ética de la Universidad de Cambridge y estaba registrado en la Autoridad de Investigación Sanitaria del Servicio Nacional de Salud (NHS, por sus siglas en inglés) y todos los resultados fueron analizados por estadísticos independientes para garantizar el mejor diseño posible, sólido y autenticado. .

Diseño de prueba

Sesenta y un hombres y mujeres que recibieron quimioterapia para el cáncer de mama o de próstata en uno de los hospitales afiliados a la Universidad de Cambridge (Bedford) durante un período de reclutamiento de 2 años. Después de un consentimiento informado por escrito, se aleatorizaron (50:50) para aplicar un bálsamo humectante a base de petróleo en el lecho ungueal tres veces al día o el bálsamo en investigación ahora conocido como polibálsamo, llamado así por el ensayo.

Mediciones de los resultados del ensayo: la salud de las uñas se midió con 4 herramientas independientes y ninguno de los pacientes, médicos, equipo de investigación o estadístico sabía qué bálsamo se asignó a qué participante.

Los pacientes registraron su propia salud de las uñas con el cuestionario validado Dermatology Life Quality (DLQQ) más una escala de gravedad lineal simple (LSS) que enfatizaba cómo el daño de las uñas afectaba sus actividades diarias y su calidad de vida.

Los médicos registraron la condición física de las uñas utilizando el índice de psoriasis ungueal validado (NPSI) más otra escala de gravedad lineal simple (LSS). Además de evaluar directamente el daño de las uñas, se enviaron fotografías de las uñas a 3 médicos de otros departamentos y hospitales para una verificación independiente adicional.

Resultados:

En todos menos 1 de los 30 pacientes en la cohorte de polibálsamo, prácticamente no hubo daño en las uñas en comparación con más de la mitad que sufrieron daño y angustia significativos en el grupo de placebo. De hecho, el paciente promedio informó que la calidad relacionada con las uñas apenas cambió en el grupo de polibálsamo y la escala lineal en realidad mejoró entre el comienzo y el final de la quimioterapia. No se informaron alergias ni eventos adversos relacionados con ninguna de las cremas. Los pacientes del grupo de polibálsamo que todavía tenían algunos cambios en las uñas también sufrieron otras complicaciones graves de la quimioterapia, como sepsis neutropénica, diarrea y neuropatía periférica . Los datos más completos se reportan en la tabla adyacente.

Conclusión: Los aceites esenciales ricos en polifenoles y las ceras a base de plantas en este bálsamo para el lecho ungueal redujeron profundamente el daño en las uñas relacionado con la quimioterapia y mejoraron la calidad de vida relacionada con las uñas en comparación con un bálsamo simple a base de petróleo. La mejora de 180 veces en la calidad de vida relacionada con las uñas será bien recibida por los pacientes que sufren esta toxicidad no deseada que, de lo contrario, afectaría significativamente hasta la mitad de las personas que reciben quimioterapia. El modo de acción preciso de este bálsamo en investigación requeriría una evaluación adicional para dilucidarlo y sería interesante investigar si la combinación con el enfriamiento del lecho ungueal podría reducir aún más el riesgo de esta toxicidad angustiosa en todos los pacientes.